CRECEN EN ESPAÑA LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN FASES TEMPRANAS

Tras la inauguración de la X Conferencia de Plataformas de Investigación Biomédica; Ferran Sanz y Javier Urzay, Josep Samitier, Ángel Lanuza e Ion Arocena resumieron las actividades en 2016 de la Plataforma de Medicamentos Innovadores, de la Plataforma de la Nanomedicina, de la Plataforma de Tecnología Sanitaria y de la Plataforma de Mercados Biotecnológicos como responsables de las mismas. Urzay manifestó que Farmaindustria está muy involucrada en los proyectos de Big Data, que es el “nuevo paradigma” de la investigación. Sanz confirmó, en el mismo sentido, queprecisamente el Big Data es uno de los ejes de los proyectos relacionados con la internacionalización. Samitier recordó que España es el tercer país del mundo en publicaciones en nanomedicina.

Los cinco ofrecieron asimismo una rueda de prensa en el primer día de la conferencia. Urzay expuso que la nueva regulación implica objetivos como la simplificación de los procedimientos y seguir haciendo investigación de vanguardia. Ya se ha conseguido en el primer año del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos reducir en un 15% el plazo para iniciar un ensayo clínico, hasta los 131 días. Se está trabajando también en una nueva guía de investigación en pediatría. Samitier añadió que en su plataforma, la nanomedicina es el motor para buscar nuevos sistemas en la medicina regenerativa o en otros ámbitos. Del mismo modo, alegó que hay que trabajar con las agencias reguladoras para poder ver de qué forma los nuevos sistemas, a nivel de implantes, de nuevos dispositivos, de nuevos fármacos, pueden ser tenidos en cuenta e incorporados al Sistema Nacional de Salud (SNS).

Lanuza evidenció que todos ellos pertenecen a un sector muy transversal, en el que confluyen muchas tecnologías. “Entre las cuatro plataformas cubrimos gran parte de la cadena de valor para hacer llegar soluciones innovadoras a los pacientes. Uno de los puntos fundamentales es aumentar la visibilidad. Todos debemos trabajar juntos”, dijo. Sanz reconoció que, en el plano de los Big Data, es importante la colaboración con la Agencia de Protección de Datos, para buscar el mejor compromiso entre protección de datos y facilitar la investigación biomédica.

Urzay indicó que, en España, tenemos un sistema de trasplantes en el que la regulación los favorece. En investigación biomédica, se buscaría algo parecido en ese sentido y trabajar con los reguladores para que la Agencia Española del Medicamento tenga conocimiento de los avances que se van dando. Lanuza sugirió que el tema sería encontrar el tiempo exacto donde hay que involucrar a las agencias regulatorias. Propuso replicar el modelo de Reino Unido que involucra desde el día uno a la industria, al sistema sanitario y a los reguladores.

Los ensayos clínicos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad en materia de investigación y permiten a su vez el acceso a las nuevas terapias de forma precoz, han registrado un crecimiento sostenido en España en la última década gracias al elevado nivel científico de los profesionales del SNS y el compromiso por la I+D de la industria farmacéutica establecida en el país, entre otros factores. En concreto, los ensayos clínicos en fase temprana suponen ya el 51,4% del total frente al 47,5% del período 2010-2014 y al 41,5% de 2004-2009, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, presentados en el marco de la X Conferencia de Plataformas de Investigación Biomédica. Estos datos reflejan la consolidación del incremento de la investigación clínica en fases tempranas, tendencia que ha experimentado un importante impulso con la entrada en vigor en 2016 del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos. 

Fuente: IM Médico