EL PERIODO DE PROTECCIÓN EFECTIVA PARA LOS MEDICAMENTOS HA BAJADO DE 15 A 13 AÑOS ENTRE 1996 Y 2016

El período de protección efectiva para los medicamentos ha disminuido de un promedio de 15 años a 13 años durante el período de 1996 a 2016. Así lo pone de manifiesto el estudio sobre el ‘Impacto económico de los certificados suplementarios de protección (SPC), los incentivos farmacéuticos y recompensas’ en Europa. Este análisis fue encomendado en junio 2016 por el Consejo de Ministros de Salud, con el objetivo de averiguar si los incentivos que se ofrecen al sector farmacéutico afectan en términos de innovación, disponibilidad y accesibilidad a los medicamentos. Acaba de ser publicado por la Comisión Europea, días después de que ésta lanzara su propuesta para modificar los SPC en la Unión Europea.

El estudio ha analizado los cinco tipos de incentivos actualmente existentes: los (SPC); la protección de datos y de mercado; la exclusividad para medicamentos huérfanos y la recompensa prevista en el caso de investigaciones pediátricas. Sus autores creen que esta disminución podría atribuirse al aumento de los requisitos reglamentarios, tanto a nivel de la UE como a nivel nacional, así como al hecho de que las empresas han estado asumiendo proyectos de I+D más complejos y arriesgados, con tiempos de desarrollo más largos. Ambas consideraciones coinciden con la constatación reflejada en el estudio de que el tiempo medio de desarrollo de un medicamento, definido como el tiempo transcurrido desde la primera solicitud de patente que protege la molécula hasta la primera autorización de comercialización del producto final en la UE, ha aumentado de 10 años a 15 años en el período analizado.

El análisis se ha llevado a cabo sobre 558 medicamentos únicos en 28 países. El 62% disfruta de un período de protección efectiva de entre 10 y 15 años. Muy pocos (4%) disfrutan menos. Un 24% disfruta de un período de protección efectivo entre 15 y 20 años, siendo el período de protección de patente original de 20 años. El 10% disfruta de más de 20 años de protección como consecuencia de las denominadas patentes secundarias.

Patentes e incentivos

Para el 51% de los 558 medicamentos analizados en los 28 países, una patente es la última medida de protección que expira (la proporción baja al 38% si no se tienen en cuenta las patentes secundarias). En el 49% restante, la última medida de protección que expira son un SPC o uno de los otros incentivos y recompensas previstos en Europa.

En el caso de los SPC, un 45% de los 558 medicamentos únicos analizados (251 productos) ha recibido alguno en al menos un país, con una duración promedia de protección para todos los SPC concedidos de 3,5 años. En el caso de los mecanismos de Protección de datos y protección del mercado, han proporcionado un promedio de 4,8 años de protección adicional. La exclusividad de mercado para los medicamentos huérfanos ha añadido 1,6 años de protección adicional a los medicamentos y las recompensas pediátricas prevén una protección efectiva adicional (marginal) de hasta 6 meses.

Fuente: El Global