EL PLAN DE RECUPERACIÓN ESPAÑOL PONE EL FOCO EN LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS, IPTs, VALTERMED Y BIOSIMILARES

El pasado mes de enero, el Gobierno presentó el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, por el que nuestro país prevé recibir 70.000 millones de euros por parte de Europa entre 2021 y 2023 para paliar los efectos económicos de la pandemia. Pero no fue hasta el pasado viernes, 30 de abril, que España envió a Bruselas el Plan ultimado.

Como ya anunció en febrero Carolina Darias, ministra de Sanidad, la hoja de ruta del Ministerio tras la marcha de Salvador Illa sería la priorización de algunos hitos a conseguir en los próximos años. Así, las nuevas reformas e inversiones señaladas en el Plan de Recuperación suponen “una verdadera transformación del sistema sanitario español“. Entre ellas, destacan: actualizar la regulación de medicamentos, racionalizar el consumo de estos, crear una Red de Evaluación de Medicamentos que elabore los IPTs, invertir en VALTERMED o reducir las barreras de los genéricos y biosimilares.

Regulación de medicamentos

Con la regulación de medicamentos y mejora del acceso a medicamentos se pretende, en primer lugar, actualizar el marco regulatorio español en relación con los medicamentos y productos sanitarios. Así, se modificará el Texto Refundido de la actual Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio).

Por otro lado, la Ley reguladora en España de medicamentos y productos sanitarios data de 2006 (Ley 29/2006, de 26 de julio) y, desde entonces, ha experimentado diversos cambios. El último se realizó hace casi seis años, por lo que el Gobierno considera necesario afrontar una nueva modificación de la norma reguladora “para adecuar la normativa a las necesidades y desafíos actuales y futuros en materia de política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud”.

Algunos de los principales objetivos de esta reforma son: modificar el sistema de precios de referencia introduciendo elementos que incrementen la competencia y valoren las aportaciones que suponen un beneficio incremental en la utilización de medicamentos (en noviembre de 2020, ya se publicó en el Boletín Oficial del Estado (BOE) la Orden del Ministerio de Sanidad por la que se actualiza el sistema de precios de referencia de los medicamentos en el SNS); consolidar la dispensación no presencial de medicamentos de dispensación hospitalaria y la telefarmacia; posibilitar que los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios puedan estar vinculados a los servicios de farmacia de Atención Primaria, a los servicios de farmacia hospitalaria y a las oficinas de farmacia; otros aspectos vinculados con garantía del suministro de medicamentos, radiofármacos, etc.

Ya se está trabajando en el borrador de anteproyecto de ley con las comunidades autónomas en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia. El proyecto de ley se aprobará por el Gobierno, previsiblemente, en el cuarto trimestre de 2022.

Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica

Dentro de las reformas que se van a poner en marcha en el ámbito farmacéutico destaca también la elaboración de un Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, en el que ya están trabajando los Ministerios de Sanidad, Industria y Ciencia e Innovación, manteniendo contactos con el sector.

Pilares básicos del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica:

• El acceso de los pacientes.
• La cobertura de necesidades médicas no cubiertas y la sostenibilidad del SNS.
• El fomento de la competitividad, la innovación y el desarrollo.
• Asegurar una cadena de suministros sólida, resiliente y ecosostenible.

Este Plan Estratégico se articulará de acuerdo con la Estrategia Farmacéutica de la UE y se prevé que esté aprobado en el primer semestre de 2022.

Genéricos y biosimilares

También en línea con lo establecido en la Estrategia Farmacéutica Europea, el objetivo del Gobierno es reducir las barreras de entrada que tienen los medicamentos genéricos y los medicamentos biosimilares en el SNS. Esto lo hará a través de un Plan nacional para fomentar su utilización, que incluirá una campaña de difusión de ámbito nacional.

De este modo, el fomento de la utilización de los medicamentos genéricos y biosimilares, así como medicamentos innovadores en el SNS supondrá una inversión de 300.000 euros.

Racionalizar el consumo de medicamentos

El Plan de Recuperación incluye una inversión para financiar la aplicación de un Plan para la racionalización del consumo de medicamentos y productos sanitarios. Sus objetivos son:

• Utilizar los medicamentos cuando son necesarios y, en caso de utilizarlos, emplear aquellos que sean más coste-efectivos.
• Reducir la polifarmacia (más de 5 medicamentos) y disminuir el uso innecesario de medicamentos.
• Disminuir la incertidumbre clínica asociada a los nuevos medicamentos para incrementar el conocimiento científico, mejorar la información disponible y reducir la incertidumbre financiera.

Red de Evaluación de Medicamentos

Desde 2013 existe además la figura de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), “una herramienta positiva para mejorar la prescripción del medicamento más coste-efectivo“, según destaca el Gobierno.

Por ello, el Ministerio de Sanidad, junto con las comunidades, creará una Red de Evaluación de Medicamentos que se encargue de elaborar estos IPTs de forma permanente y continua. Esta red estará integrada por un equipo de evaluación terapéutica, un equipo coordinación de la red, un equipo de evaluación farmacoeconómica y 7 nodos de evaluación integrados por aproximadamente 120 expertos designados por las CC.AA. (de 15 especialidades diferentes).

La inversión consiste en desarrollar una plataforma tecnológica que permita tanto gestionar como compartir los IPTs en sus distintos estados de desarrollo entre las estructuras que componen la Red, generar fuentes de información y conocimiento para la mejor evaluación y monitorizar el cumplimiento de los plazos definidos para cada una de las etapas.

Para potenciar la evaluación de la eficacia incremental y coste-efectividad de medicamentos, especialmente los innovadores, y tecnologías sanitarias en el SNS, se invertirá un total de 10.775.000 euros.

VALTERMED

Para evaluar el valor terapéutico en la vida real de medicamentos con alto impacto sanitario y económico, en España existe VALTERMED. También se invertirá en este sistema de información con el fin de evolucionar y desarrollar el sistema tecnológico ya existente, integrarlo con los sistemas de información de las CC.AA. e incorporar información relativa a la calidad de vida del paciente en la utilización de los medicamentos.

Mejorar la I+D+i del sector del medicamento

La Agencia española del Mdicamento (Aemps) pretende fomentar la investigación y uso de nuevas tecnologías, favoreciendo su encaje en el ámbito regulatorio español, garantizando la seguridad y eficacia de su utilización en la población.

Entre 2021 y 2023, se destinarán 1.500.000 euros al fomento de la I+D+i en el sector del medicamento realizando las siguientes actuaciones:

• Formación a los investigadores independientes en el desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas que respondan a las necesidades reales de la sociedad, cumpliendo con las garantías de seguridad, eficacia y calidad requeridas
• Financiación de registros de medicamentos y productos sanitarios con el objetivo de evaluar la seguridad de estas herramientas terapéuticas.

Fuente: El Global