EMA Y FDA AUMENTAN LAS APROBACIONES DE FÁRMACOS INNOVADORES EN 2017
La agencia americana nunca había autorizado tantos medicamentos nuevos en los últimos 21 años.
Las dos principales autoridades reguladoras del mercado farmacéutico, las agencias europea y americana del medicamento (EMA y FDA, respectivamente), han incrementado en 2017 sus aprobaciones de nuevos medicamentos innovadores tras la caída del año anterior y, de hecho, el organismo estadounidense ha autorizado más fármacos que nunca en los últimos 21 años.
En concreto, la FDA autorizó un total de 46 nuevas moléculas el año pasado, frente a las 22 de 2016, que situó a esta institución a niveles de hacía 6 años. Y en el caso de la EMA, el número de nuevas autorizaciones ha crecido un 13 por ciento, de 81 a 92, uno menos que los 93 registrados en 2015, aunque en este caso también se incluyen medicamentos genéricos.
Pese a todo, los principales laboratorios a nivel global registraron caídas en sus retornos por inversión en I+D, lo que refleja mayores presiones competitivas y una creciente participación de nuevos productos provenientes de compañías biotecnológicas más incipientes.
Muchos de estos nuevos fármacos fueron para el tratamiento de enfermedades poco frecuentes y algunos subtipos de cáncer, que en ambos casos suelen ir destinados a un público reducido y pueden costar cientos de miles de dólares.
De hecho, las 46 autorizaciones de nuevos medicamentos en Estados Unidos no incluyen la primera serie de terapias celulares y génicas de Novartis, Gilead y Spark Therapeutics, aprobadas el año pasado pero en una categoría aparte.
El comisario de la FDA, Scott Gottlieb, calificó los productos como un "nuevo paradigma científico para el tratamiento de enfermedades graves", pero el debate gira en torno a cómo harán unos sistemas sanitarios repletos de limitaciones presupuestarias para pagar por estos tratamientos.
Probable reducción
Para el año que acaba de empezar, las compañías tienen más productos nuevos esperando su aprobación, pero el ritmo de las autorizaciones puede reducirse en el caso de la FDA, que aceleró muchas solicitudes de fármacos que en principio iban a aprobarse en el primer trimestre de 2018.
En Europa, por su parte, el foco se centrará en si puede producirse alguna interrupción o demora en el proceso de autorizaciones mientras la EMA cambia su sede de Londres a Ámsterdam, como consecuencia de la decisión de Reino Unido de dejar la Unión Europea (Brexit).
Fuente: Redacción Médica
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