ESPAÑA, REFERENTE MUNDIAL EN LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS DE NUEVOS MEDICAMENTOS

España ha avanzado en los últimos años hasta posicionarse entre los países del mundo con mejores condiciones para albergar el desarrollo de ensayos clínicos de nuevos medicamentos. De hecho, uno de cada tres ensayos realizados en Europa cuenta ya con participación española. Este salto en la investigación ha sido posible en gran medida gracias a la cooperación entre el sistema sanitario y la industria farmacéutica, como se está comprobando en la actual pandemia por coronavirus, donde una parte significativa de los ensayos llevados a cabo para encontrar una solución terapéutica cuentan con participación española.

El modelo de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos es cada vez más internacional, abierto y colaborativo, y España se ha colocado muy bien para beneficiarse de esta evolución y atraer al país más inversión investigadora por parte de las compañías farmacéuticas. Hoy, la industria farmacéutica lidera ya la inversión en I+D de toda la industria en España, con el 20% del total, y casi la mitad de los más de 1.100 millones de euros que invierte al año son en contratos con terceros, fundamentalmente hospitales, universidades y otros centros de investigación públicos y privados.

Pero no es sólo una cuestión de inversión financiera. "Este modelo repercute en la mejora del sistema sanitario, puesto que la investigación clínica genera un círculo virtuoso que supone, por supuesto, inversión para los hospitales, pero también formación y prestigio para los médicos, que están a la vanguardia de la investigación y pueden aplicar esta experiencia a su labor asistencial, y, sobre todo, valor añadido para los pacientes, que se benefician de un acceso temprano a los medicamentos y de la mayor calidad de la prestación sanitaria", explica Humberto Arnés, director general de Farmaindustria.

En este contexto, donde la apuesta por la investigación biomédica ha mostrado ser de vital importancia para el futuro de las sociedades y de oportunidad para España en virtud de la posición alcanzada en estos años, Farmaindustria viene trabajando desde hace tiempo para contribuir a impulsar la investigación de excelencia en nuestro país.

A este objetivo responde el documento Criterios de excelencia para la realización de ensayos clínicos, decálogo con recomendaciones para potenciar el papel que puede jugar España como país de referencia mundial para la realización de ensayos clínicos en nuevos medicamentos. Es producto de la opinión de 120 expertos de centros hospitalarios y compañías farmacéuticas participantes en el proyecto BEST, la iniciativa de Farmaindustria para el fomento de la investigación clínica en España.

El principal hito de este documento fue un taller de trabajo celebrado en Madrid el año pasado y que reunió a promotores, investigadores clínicos y gestores de ensayos, los cuales debatieron en profundidad sobre los requisitos, cada vez más exigentes, que implica la investigación clínica de vanguardia y los desafíos para mantener y mejorar la competitividad de España para acoger la realización de ensayos.

Los autores del documento recuerdan que en el panorama científico actual, donde la investigación clínica es, como se ha dicho, cada vez más abierta, colaborativa e global, España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos, "entre otros factores, por el nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de nuestros hospitales, el apoyo de la Administración sanitaria, la creciente implicación de los pacientes y la confianza de la industria farmacéutica en nuestro país, en sus profesionales y en sus instalaciones".

Nuevos diseños y métricas para acortar los plazos

Los expertos destacan que ahora, para que España dé el salto a ser uno de los líderes mundiales en investigación clínica, hacen falta, entre otros aspectos "equipos humanos altamente cualificados, adecuadamente dimensionados, dotados de recursos profesionalizados y con un alto grado de involucración y motivación; gerencias comprometidas e implicadas en facilitar un ecosistema que favorezca la investigación clínica, y el fomento de la investigación en fases tempranas desarrolladas por investigadores de excelencia del país".

Además, el decálogo recoge que es necesario fomentar la realización de nuevos diseños de ensayos clínicos, con el objetivo de mejorar los tiempos de desarrollo clínico y la incorporación de métricas cuantitativas y cualitativas que permitan identificar áreas de mejora en las que trabajar para ayudar a ser predecibles y ganar en competitividad. El grupo de expertos también apuesta por una mayor flexibilidad en la adaptación a los nuevos procedimientos de monitorización, "que requerirán mecanismos para la monitorización remota", un aspecto cuya necesidad se ha puesto claramente de manifiesto en la actual pandemia de coronavirus.

Fuente: IM Médico