EUROPA PLANEA CAMBIOS EN LA REGULACIÓN DE LAS PATENTES FARMACÉUTICAS

Las diferentes iniciativas lanzadas en el campo social y legislativo que reclaman cambios en el modelo de patentes de fármacos en la Unión Europea (UE) han sido escuchadas por la Comisión. Este órgano ejecutivo ha lanzado una consulta pública para llevar a cabo modificaciones en la regulación de la propiedad intelectual de los medicamentos.
 
Concretamente, la consulta se lanza para cambiar y actualizar el ámbito de las ampliaciones de patente de los medicamentos, los conocidos como certificados de protección complementarios (SPC por sus siglas en inglés), que existen para compensar los retrasos que puede sufrir el lanzamiento al mercado de un productor innovador desde que se registra su patente hasta que se comercializa.
 
Los SPC permiten ampliar la protección hasta cinco años, y varias voces, tanto en el Parlamento Europeo como en el ámbito sanitario, han protestado por su empleo para prolongar monopolios en el mercado farmacéutico y evitar la entrada de genéricos y biosimilares. Este fue el caso de Soledad Cabezón, eurodiputada que presentó en la cámara comunitaria un informe en el que proponía diversos cambios en la legislación farmacéutica de la UE, también en el campo de las patentes.

Cláusula Bolar
 
La Comisión asegura que con esta propuesta quiere dar cumplimiento a su promesa en 2015 incluida en la Estrategia de Mercado Único, por la que “consultará, estudiará y propondrá nuevas medidas, según corresponda, para mejorar el sistema de patentes en Europa, especialmente para las industrias farmacéuticas y de otros sectores cuyos productos están sujetos a autorizaciones de mercado reguladas”.
 
De esta manera, se quieren recalibrar y actualizar los SPC, y también todo lo referente a la cláusula Bolar, una exención legislativa que permite a las compañías de genéricos producir medicamentos todavía bajo protección siempre y cuando no se vayan a comercializar en la UE, aunque no está activa en todos los estados miembro, entre ellos España.

La Comisión indica que “los aportes de las partes interesadas”, que se podrán hacer hasta el 4 de enero de 2018, “se usarán para la evaluación de la legislación y la evaluación del impacto de cualquier posible modificación del SPC y el marco de exención de patentes en la UE”.

Industria de los genéricos
 
La patronal de los genéricos de la UE ha sido la primera en reaccionar. En un comunicado, Medicines for Europe (nueva denominación de la EGA) ha pedido, directamente, una exención de los SPC para la fabricación de medicamentos y que se amplíe la definición de la cláusula Bolar.
 
Esta patronal sustenta sus propuestas en las mejoras de empleo y la reinversión de los laboratorios en el tejido industria europeo, que llegaría gracias a esta medida. Vaticina que hasta 2025 se crearían entre 20.000 y 25.000 nuevos puestos de trabajo, se incrementarían las ventas netas de la industria farmacéutica basada en la UE entre 7.300 millones y  9.500 millones, se garantizaría una entrada más rápida de competencia genérica y biosimilar y se generarían ahorros en el gasto farmacéutico de 1.600 millones a 3.100 millones de euros gracias a esta competencia.
 
Además, el sector europeo de los fabricantes de principios activos también se beneficiaría, ascendiendo sus ventas de 211,8 millones a 254,3 millones para 2030, creando 2000 empleos adicionales en ese sector.

Fuente: Redacción Médica