EUROPA Y ESTADOS UNIDOS DEJARÁN DE DUPLICAR SUS INSPECCIONES DE FABRICACIÓN PARA POTENCIAR LA INNOVACIÓN

Al margen de que la Administración Trump vaya a suponer a corto y medio plazo un respaldo, o no, a un futuro tratado de libre comercio entre Estados Unidos y Europa, se producen acercamientos bien recibidos desde las dos orillas del Atlántico. Es el caso del acuerdo de mutuo reconocimiento para las inspecciones de control sobre las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en los espacios económicos de la Unión Europea y Estados Unidos.

La patronal del medicamento europeo, EuropeanFederation of Pharmaceutical Industries and Associations / EFPIA, ha recibido elogiosamente el acuerdo suscrito por los Estados Unidos y la UE para la racionalización de la inspección mutua de fabricación de medicamentos. El Acuerdo Mutuo de Reconocimiento (MRA) de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) busca evitar la duplicación de inspecciones, permitiendo un mejor uso de los recursos por ambas partes. Eso se traducirá en un ahorro de recursos por parte de las agencias reguladoras de los dos espacios económicos y sus respectivas industrias farmacéuticos. Estos medios, una vez liberados, podrán recibir un mejor uso destinado a impulsar la innovación en Medicina. Hasta ahora, los requerimientos de inspección resultaban gravosos para las pequeñas y medianas empresas (SMEs, PYMEs), por estar duplicados.

Un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA), es un convenio que permiten garantizar que los organismos reconocidos operen de manera equivalente aplicando las mismas normas y procedimientos. No solo se reconoce la equivalencia de los sistemas de acreditación de los organismos signatarios, sino que también se reconoce la equivalencia de las actividades que realizan los Organismos de Evaluación de la Conformidad acreditados. El objetivo principal de los MRA es reducir los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC). El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial de Comercio (OMC) insta a que los estados miembros de esta organización supranacional acepte, a petición de otros miembros, entablar negociaciones encaminadas a la conclusión de acuerdos de mutuo reconocimiento de los resultados de sus respectivos Procedimientos de Evaluación de la Conformidad, de forma que los resultados sean mutuamente satisfactorios desde el punto de vista de las posibilidades que entrañen de facilitar el comercio de los productos, en este caso, farmacéuticos.

El acuerdo alcanzado ha sido el resultado de muchos años de cooperación, experiencias compartidas y negociaciones entre las autoridades regulatorias de Europa y Estados Unidos (EMA y FDA). Siendo ambos espacios desde hace décadas verdaderos impulsores de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, mediante la consecución de los más altos estándares de buenas prácticas de fabricación. Razón por la que la EFPIA confía en que la implementación del acuerdo de mutuo reconocimiento se traduzca en la eliminación paulatina de las inspecciones que hasta ahora venían practicándose en las dos esferas de influencia.

No obstante a lo prometedor del acuerdo alcanzado, por el que la patronal del medicamento europeo, EFPIA, celebra que se vaya a evitar duplicar las inspecciones en la fabricación de medicamentos a ambos lados del Atlántico, con el objetivo de liberar recursos para su inversión en nuevos medicamentos innovadores, las vacunas han quedado al margen del planteamiento general establecido. Dicha exclusión se ha planteado de manera provisional, por lo que la EFPIA insta a que sean incluidas en el MRA lo antes posible, para que el acuerdo alcanzado sea beneficioso para todo tipo de medicamento.

Las farmacéuticas españolas, y resto de europeas, que deseen exportar sus medicamentos a terceros países, como Estados Unidos deberán conocer el MRA y los Organismos de evaluación de conformidad designados por las partes (CABs). El acuerdo de mutuo reconocimiento, bilateral en su planteamiento, fomenta el comercio y facilita el acceso a los mercados respectivos. Actualmente, la UE tiene suscritos acuerdos MRA con Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelanda, Israel y Suiza, además de EEUU.

Fuente: IM Médico