FALTA DE RECURSOS ESPECIALIZADOS Y NOCIONES REGULATORIAS, BARRERAS DE LAS PYMES BIOTECH

El desarrollo de innovaciones en el sector biotecnológico presenta barreras claras que dificultan que estos avances lleguen al mercado. Pero estas se amplían si se refiere a pequeñas compañías con recursos limitados. “Las pequeñas o medianas compañías se enfrentan a un reto adicional que es la falta de recursos específicos y la falta de asesoramiento en temas regulatorios”, explicó Marisol Quintero, CEO de Bioncotech Therapeutics, durante su ponencia en la jornada ‘Las agencias del medicamento y su papel en el fomento de la I+D y el acceso a la innovación”, organizada por la patronal Asebio. “Nos encontramos siempre con inseguridades sobre lo que estamos haciendo y no llegamos a saber lo que tenemos entre manos ni como tenemos que proceder”, puntualizó Juan Carlos Ramírez, director científico de ViveBiotech. En el mismo sentido se pronunció el director general de la patronal, Ion Arocena, que aseguró que “la falta de conocimiento regulatorio es la normalidad de las pymes biotecnológicas; por ello es importante contribuir a que estos gaps sean menores”.

Precisamente con el objetivo de contribuir a acabar con estos GAPs la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puso en marcha la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, que busca dar apoyo a los agentes del sector para acelerar y promover la llegada de las innovaciones al mercado. En este sentido, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, presentó las novedades de esta organización y las oportunidades que ofrece, a compañías, a instituciones académicas u otro tipo de organizaciones. “El objetivo es dar apoyo con una visión integrada durante todo el proceso de desarrollo del medicamento”, explicó Hernández. Esta agencia, puntualizó nace en julio “con el fin de integrar, coordinar y potenciar las distintas actividades e iniciativas de apoyo a la investigación de la innovación y a la obtención de conocimiento adicional acerca de los medicamentos realizadas por la Aemps en España y en el marco de la Red Europea de Agencias de Medicamentos”.

En concreto los servicios que ofrece la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos incluyen la integración con el Grupo de Trabajo de Innovación, el apoyo a la investigación y a la generación de conocimiento sobre medicamentos, así como el acceso a medicamentos.

Aunque la oficina se ha puesto en marcha hace apenas unos meses, Laura Oliveira, del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, puso sobre la mesa los datos que muestran el funcionamiento de esta institución. Así, aseguró que la mayoría de las consultas realizadas corresponden al diseño de las Fase I de las innovaciones, con el 29 por ciento de las consultas. Le siguen las cuestiones regulatorias y legislativas, que suponen en 28 por ciento de las consultas realizadas hasta ahora. En cuanto a los organismos o entidades que más acuden a la oficina, Oliveira aseguró que el 50 por ciento de las solicitudes pertenecen a investigadores hospitalarios, el 19 por ciento a CROs, las mismas consultas de asociaciones científicas y el 12 por ciento pertenece a la industria farmacéutica.

Por su parte, Belén Crespo, directora general de la Aemps, aseguró que su entidad trabaja de forma intensa actualmente en la “identificación de la innovación, así como en facilitar la accesibilidad”. A estos objetivos, dijo, “la agencia destina muchos recursos que se han visto integrados en la Oficina de innovación”. En este sentido, Arocena aseguró que estos esfuerzos son “un buen ejemplo de un regulador que ha entendido que su misión va más allá de regular, vigilar y sancionar, asumiendo como misión propia colaborar con el regulado para facilitar sus desarrollos”.

Por último, la directora general de la agencia quiso insistir en que todos los esfuerzos y trabajos de su organismo buscan siempre la sostenibilidad del sistema. Y es que, desde su punto de vista, “innovación y sostenibilidad no son palabras encontradas y en la agencia siempre trabajar teniendo en cuenta todos estos factores”.

Fuente: El Global