LA EMA PUBLICA UNA GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS DESCENTRALIZADOS

La Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de Agencias de Medicamentos han publicado una guía con recomendaciones que tienen como objetivo facilitar la realización de ensayos clínicos descentralizados (DCT). Asimismo, estas recomendaciones pretenden salvaguardar los derechos y el bienestar de los pacientes así como la robustez y la fiabilidad de los datos recogidos. Esta iniciativa forma parte de la resolución de la Unión Europea para acelerar los Ensayos clínicos en los países de la zona euro. (ACT EU)

Tradicionalmente, los ensayos clínicos se han llevado a cabo en sitios concretos, a los que los pacientes se veían obligados a viajar para formar parte de ellos. El objetivo de las DCT es facilitar que los pacientes participen en ensayos clínicos al reducir la necesidad de desplazarse. Este enfoque tiene el potencial de hacer que los estudios clínicos estén disponibles para un grupo demográfico más amplio de participantes y reducir las tasas de abandono.

La descentralización está habilitada por el avance de las herramientas digitales, la telemedicina y una atención médica más flexible y local. De hecho, incluye aspectos tales como visitas médicas domiciliarias, monitorización y diagnósticos remotos, envío directo al paciente de los medicamentos del estudio y el consentimiento informado electrónico.

Descripción general de las disposiciones nacionales

Las recomendaciones incluyen una descripción general de las disposiciones nacionales para elementos específicos de ensayos clínicos descentralizados que se utilizarán en estudios . Fueron elaborados por la red europea de regulación de medicamentos con expertos de los organismos reguladores responsables de la autorización de ensayos clínicos, miembros de comités de ética, inspectores de buenas prácticas clínicas, expertos en metodología y representantes de organizaciones de pacientes. La redacción del documento fue coordinada por el grupo de coordinación de ensayos clínicos (CTCG).

Estas recomendaciones bajo ACT EU son un primer e importante paso hacia la clarificación del uso de ensayos clínicos descentralizados en la UE/EEE por parte de la red europea de regulación de medicamentos.

Se espera que evolucionen a medida que aumenta el conocimiento y se gana experiencia. En particular, la descripción general de las disposiciones nacionales se actualizará de forma continua.

Fuente: El Global