LA EMA RECIBE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE LA VACUNA COVID-19 DE NOVAVAX

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna Covid-19 de la compañía farmacéutica Novavax, Nuvaxovid (también conocida como NVX-CoV2373).

Según expone este organismo regulatorio, este análisis se llevará a cabo en un plazo de tiempo acelerado y se podría emitir una opinión sobre la aprobación en unas semanas, si los datos presentados son lo “suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna”.

Un período de tiempo tan corto solo es posible porque esta Agencia ya revisó una parte sustancial de los datos sobre esta vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) evaluó resultados de estudios de laboratorio (datos no clínicos), cierta información sobre la calidad y la forma en que se producirá, y sobre su seguridad, inmunogenicidad (qué desencadena una respuesta frente al virus) y eficacia frente a la Covid-19 de estudios clínicos en adultos.

Otros resultados

De forma paralela, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto por esta compañía, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del citado medicamento.

Además, esta Agencia emitió su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de este laboratorio, que expone cómo se debe desarrollar y estudiar este medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para fármacos de la Covid-19.

“El anuncio de hoy de la EMA acerca a Novavax un paso más hacia nuestro objetivo de garantizar un amplio acceso global a nuestra vacuna Covid-19 basada en proteínas en toda Europa”, resalta el presidente y director ejecutivo de esta farmacéutica, Stanley Erck.

“Novavax espera poder ofrecer una opción de vacuna adicional en Europa, construida sobre una plataforma de tecnología probada y bien entendida, y agradece a la Comisión Europea por su asociación y confianza continuas en nuestro programa Covid-19”, añade Stanley Erck.

Fuente: Acta Sanitaria