LAS CLAVES DE EFPIA PARA LA ESTRATEGIA INDUSTRIAL Y FARMACÉUTICA DE LA UE

Durante el pasado mes de marzo, la Comisión Europea tenía que pre­sentar la nueva estrategia Farmacéutica e Industrial en el Parlamento Europeo. En ella, se iba a publicar la hoja de ruta que quiere seguir la Unión Europea para la industria far­macéutica. Sin embargo, la terrible pandemia provocada por la Covid-19, que está azotando todo el mundo, puso también en cuarentena este documento y se estima que se presente en la segunda mitad del año.

Por su parte, unos días antes de la supuesta fecha de publicación de la nueva estrategia, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) publicó un documento en el que presentaba sus recomendaciones que consideraba interesantes tener en cuenta a la hora de desarrollar el nuevo proyecto.

Así, en el documento "Estrategia industrial y farmacéutica de la Unión Europea: una oportunidad para impulsar la salud y el crecimiento de Europa", la Efpia recuerda que hace 25 años el continente estaba a la vanguardia en innovación médica. Sin embargo, actualmente este escenario ha cambiado: el 47% de los nuevos tratamientos globales son de origen estadounidense y cada vez se aprueban más tratamientos en mercados emergentes como China. Entre 2014 y 2018, tan solo un 25% de los nuevos tratamientos emanaban de Europa. Paralelamente, la participa­ción de Europa en la inversión mundial en I+D también ha ido decreciendo. Hasta 1990, el continente lideraba el ranking en I+D farmacéutica. En 1997, EE UU ya se ponía a la cabeza.

Para muestra un botón: entre 1990 y 2017, la inversión en I+D de Europa creció 4,5 veces; en EE UU, se multiplicó por ocho. Por todo ello, desde la Efpia consideran que, teniendo en cuenta esta coyuntura, es hora de que la Comisión Europea actúe para revertir esta tendencia.

Cuatro son los pasos esenciales que considera la Efpia que puede y debe tomar Europa para seguir a la vanguardia en el campo de la investigación: contar con un marco de propiedad intelectual que proteja la inversión en investigación médica; disponer de un marco regulatorio estable, rápido, efectivo y globalmente compe­titivo; apostar por una infraestructura de investigación que ayuda a entregar la próxima generación de vacunas y tratamientos; y acceso más rápido y equitativo a nuevas vacunas y tratamientos para ciudadanos y pacientes en toda Europa.

Proteger la propiedad intelectual

El primero de los puntos que analiza la Efpia tiene que ver con la propiedad intelectual. Así, la institución considera que es sumamente importante mantener y desarrollar el sistema de propiedad intelectual mediante la promoción de mecanismos de protección, incentivos y recompensas para la I+D y, en particular, para medicamentos huérfanos y pediátricos.

A la par, también hay que garantizar que el marco general de la propiedad intelectual, y de los incentivos, siga siendo competitivo a nivel mundial. De esta manera, se va a conseguir atraer inver­siones para el desarrollo de futuras innovaciones en beneficio de los pacientes.

Por otra parte, se tienen que identificar y, a continuación, imple­mentar nuevos incentivos en las áreas médicas en las que hay mayores necesidades insatisfechas. De hecho, la Efpia recomienda identificar los incentivos adecuados para garantizar una inversión sostenible en nuevos desarrollos científicos, tales como medica­mentos terapéuticos avanzados y medicamentos personalizados.

Finalmente, en este aspecto, el documento recomienda imple­mentar una estrategia comercial inteligente que promueva un sistema de propiedad intelectual de clase mundial y recompense, además, la I+D a nivel mundial.

Marco regulatorio estable

Estable, rápido, efectivo y globalmente competitivo. Así es como debería ser, según la Efpia, el marco regulatorio en Europa. Para lograrlo, consideran indispensable hacer uso en la toma de de­cisiones regulatorias los datos proporcionados a través del Real World Data y de la evidencia del Real World Evidence. Además, hay que apostar por adoptar enfoques innovadores de ensayos clínicos y el desarrollo de las infraestructuras de IT necesarias. Asimismo, consideran interesante apostar por vías reguladoras más fl exibles dentro de la Unión Europea. Esto conllevaría un asesoramiento temprano sobre datos que están destinados a ser incluidos en la solicitud de autorización de comercializa- ción a medida que se van generando. Lo que supondría una mayor agilidad a la hora de aprobar los medicamentos. Consideran interesante la modernización del Reglamento De- legado de la UE 1234/2008 para garantizar su total alineación con los principios y las herramientas basados en el riesgo. De esta manera, se abrazaría la innovación al adaptarse a futuros desarrollos, y permitiría ganancias de eficiencia tanto para los reguladores como para la industria al enfocarse en cambios con un impacto significativo; y allanaría el camino hacia la alineación internacional a través de los sistemas de variación.

Mejor acceso a tratamientos

El tercer punto clave para la Efpia es conseguir que los pacientes tengan un acceso más amplio y más rápido a los tratamientos y a las vacunas. En este contexto, consideran interesante la creación de un foro de alto nivel para identificar, analizar y abordar conjuntamente las razones por las cuales los pacientes no tiene acceso a tratamientos o sufren retrasos significativos. También hablan de la necesidad de comprender el motivo original de la escasez en el suministro. Se deberían implementar los mecanismos de monitoreo apropiados que involucren a todos los actores que forman parte de la cadena de suministro.

Otro aspecto a tener en cuento para la Efpia es la necesidad de desarrollar e implementar nuevos enfoques de precios y pagos para abordar las necesidades de los pacientes, los sistemas de salud y los gobiernos. Estos incluyen precios basados en combinaciones, precios basados en indicaciones, pagos basados en resultados, pagos a lo largo del tiempo y pagos de suscripción. Para concluir este aspecto, consideran importante promover la prevención de enfermedades, incluyendo programas de vacunación que abarquen la innovación.

Infraestructura de investigación

En el cuarto y último punto, la Efpia considera que, para desarrollar la nueva generación de terapias y vacunas, se necesita de una infraestructura sólida. Para lograrlo se tiene que crear un espacio operativo europeo de datos de salud con reglas claras de compromiso para las partes públicas y privadas. Asimismo, hay que enfocarse en el desarrollo de redes y sitios de ensayos clínicos, biobancos y bancos de datos de calidad adecuada para respaldar la generación de datos. Y tampoco hay que pasar por alto la necesidad de garantizar la paridad con los EE UU y China en lo que a incentivos para la propiedad intelectual se refiere. Como último aspecto, la institución considera necesario brindar mecanismos de colaboración público-privada para equilibrar los imperativos de salud y los avances científicos con un impulso traslacional y procesos industriales sólidos que acelerarán la entrega de soluciones de salud a los pacientes.

Fuente: IM Médico