MODERNA SOLICITA A LA EMA LA APROBACIÓN DE UNA DOSIS ADICIONAL DE SU VACUNA FRENTE A LA COVID-19
El estudio de Fase 2 de la vacuna de Moderna se modificó para ofrecer una dosis de refuerzo a los participantes 6 meses después de la segunda dosis
La compañía farmacéutica Moderna ha presentado una solicitud de autorización condicional de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para evaluar una dosis adicional de su vacuna contra la COVID-19 en el nivel de dosis de 50 µg. Así lo ha explicado la propia compañía a través de un comunicado.
“El estudio de Fase 2 modificada y los análisis adicionales muestran que una dosis de refuerzo de 50 µg de nuestra vacuna COVID-19 induce una respuesta robusta de anticuerpos contra la variante Delta”, ha asegurado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Seguimos comprometidos a estar por delante del virus y seguir la evolución epidemiológica del SARS-CoV-2”, ha añadido.
Modificación del estudio y datos adicionales
El estudio de Fase 2 de la vacuna de Moderna frente a la COVID-19 se modificó para ofrecer una dosis adicional en el nivel de dosis de 50 µg a los participantes 6 meses después de su segunda dosis. Los títulos de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes del refuerzo aproximadamente a los 6 meses. Una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna al nivel de dosis de 50 µg impulsó los títulos de neutralización significativamente por encima del punto de referencia de la Fase 3.
Después de una tercera dosis, se logró un nivel similar de títulos neutralizantes en todos los grupos de edad, especialmente en los adultos mayores (65 años o más). El perfil de seguridad después de la tercera dosis fue similar al observado previamente para la segunda dosis. Estos datos se enviarán a una publicación revisada por pares.
Además, un análisis adicional mostró que una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna al nivel de dosis de 50 µg indujo respuestas robustas de anticuerpos y aumentó significativamente los títulos de media geométrica (GMT) para todas las variantes de interés, incluida Beta (B.1.351) en 32 veces, Gamma ( P.1) en 43,6 veces y Delta (B.1.617.2) en 42,3 veces.
Fuente: El Global
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