ESPAÑA, A LA CABEZA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON ESPECIAL FOCO EN LAS ENFERMEDADES RARAS

España se ha situado en los últimos años como uno de los referentes en el desarrollo de ensayos clínicos para nuevos medicamentos. Prueba de ello, tras el primer año de vigencia obligatoria del Reglamento Europeo de Ensayos clínicos, las cifras anuales publicadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sitúan a España en el primer lugar. En cifras, de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS, los centros españoles participaron en 845, un 43% del total, superando así a Francia, con 734 participaciones, y Alemania, con 697.

El liderazgo de España no se queda ahí, ya que también ocupa el puesto más alto en el ranking de la coordinación de los ensayos multinacionales dentro de la EMA. A través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), fueron responsables de coordinar la autorización de 350 ensayos clínicos en la Unión Europea, muy por delante de Alemania con 314 y Francia con 248.

De los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS, los centros españoles participaron en 845, un 43% del total, superando así a Francia, con 734 participaciones, y Alemania, con 697.

Estos datos cuentan con la peculiaridad de que, desde 2023, todas las solicitudes de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) se deben presentar a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Anteriormente, los promotores de los ensayos clínicos debían presentar las solicitudes por separado a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética de cada uno de los países para obtener la aprobación regulatoria para realizar un ensayo clínico.

Poniendo el foco en el caso de España, según los datos de la AEMPS, recogidos en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), más de la mitad de los ensayos clínicos, un 58%, pertenecen a fases tempranas (I y II). Entre ellos, los ensayos clínicos pediátricos suponen ya hasta un 15% de todos los que se ponen en marcha en España.

Según los datos de la AEMPS, recogidos en el Registro Español de Estudios Clínicos, más de la mitad de los ensayos clínicos pertenecen a fases tempranas

Entre otros muchos factores que explican por qué este país se encuentra a la cabeza del desarrollo de ensayos clínicos, destaca su sistema sanitario, que proporciona una amplia cobertura a la población y facilita así, el reclutamiento de participantes; la amplia red de hospitales e investigadores con experiencia en la realización de ensayos clínicos de alta calidad; el marco regulatorio, que favorece la realización de estudios en este país; y el continuo compromiso con la investigación y la innovación en el sector sanitario.

Como es evidente, el hito que supone para el país ser el número uno en este ámbito, se traduce en varios beneficios para la población, ya que permite mejorar la calidad de la atención médica al proporcionar nuevos conocimientos sobre la eficacia y seguridad de los tratamientos. Además, contribuye al desarrollo de la industria farmacéutica con la generación de puestos de trabajo y el desarrollo económico tanto del sector como del propio país.

COMPROMISO CON LAS ENFERMEDADES RARAS

Junto con el liderazgo en términos generales, España destaca también en su compromiso, desde hace años, con la investigación en medicamentos dirigidos a enfermedades raras. Precisamente con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico, la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha hecho público un informe anual en el que destaca que cerca de una cuarta parte de los ensayos clínicos realzados en España en 2023 se centraron en enfermedades raras, a pesar de haberse registrado un descenso de dos puntos respecto al 25% que representaron el año anterior.

Según datos de AELMHU basados en el REEC, dependiente de la AEMPS, la industria farmacéutica sigue siendo la principal impulsora de los ensayos clínicos en enfermedades raras en España, al representar el 96%, un punto más que en 2022, mostrando un claro compromiso con la investigación en medicamentos huérfanos.

Fuente: ConSalud.es