LA AEMPS REPASA LOS HITOS LOGRADOS EN 2023 EN SU NUEVA MEMORIA DE ACTIVIDADES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha superado un año de una gran complejidad técnica, legislativa y logística. La Memoria de Actividades 2023 de la AEMPS resume el trabajo que ha supuesto para la institución abordar la Presidencia rotatoria del Consejo de la Unión Europea, en la que el organismo regulador español organizó un total de 26 encuentros, incluyendo reuniones de alto nivel, eventos estratégicos y reuniones de trabajo, que contaron con la participación de más de 1.800 representantes de alto nivel y expertos en un total de seis ciudades. La ministra de Sanidad, Mónica García; el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla; y la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, resaltan en tres vídeos esta actividad, de gran calado para la salud pública. Este año, por primera vez, la Memoria cuenta además con una página web propia que repasa los principales hitos de la Agencia durante 2023.

La autonomía estratégica del sector farmacéutico fue uno de los objetivos de la Presidencia, en la que AEMPS mantuvo una destacada actividad, descrita en esta Memoria en España, con iniciativas interministeriales para reforzar el suministro de bienes estratégicos, o identificando qué medicamentos precisan de medidas de protección adicionales; y en Europa, coordinada con el resto de países, para fortalecer la resiliencia y competitividad de la Unión.

A nivel legislativo, con el ánimo de contribuir a la construcción de La Unión Europea de la Salud, la AEMPS participó activa e intensamente en el desarrollo normativo europeo incluido en el ‘Plan Estratégico Presidencia UE’ del Ministerio de Sanidad a través de dos expedientes legislativos: el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las tasas y gastos cobrados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y el paquete legislativo farmacéutico, integrado en la Estrategia Farmacéutica Europea. Durante la Presidencia, los expertos de la Agencia han ejercido la vicepresidencia de los grupos de trabajo del Consejo de la UE y han dado el apoyo necesario en todas las cuestiones técnicas, aportando un valor añadido en esta negociación europea, tanto por su capacidad técnica, como por su compromiso y vocación de servicio.

En relación al reglamento de tasas, se alcanzó un exitoso acuerdo político entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión Europea (CE). "El acuerdo de hoy marca la transición hacia un sistema de tasas sostenible, más sencillo y flexible para la EMA", resumió el exministro de Sanidad, José Miñones. Sobre el paquete legislativo farmacéutico, que supone una exhaustiva revisión de la legislación básica del sector con el fin de crear un marco que promueva un acceso equitativo a medicamentos asequibles en todos los Estados miembro, la disponibilidad de los medicamentos o el establecimiento de un marco regulatorio competitivo que atraiga la innovación, se dieron pasos muy relevantes. Así, se abrieron las negociaciones en el grupo de trabajo del Consejo a través de dos reuniones en las que la CE presentó su informe de evaluación y en las que se pudieron escuchar las primeras reacciones de los Estados miembro en relación a las propuestas adoptadas por la Comisión.

"La AEMPS ha trabajado codo con codo con los consejeros de la representación permanente de España en el Consejo para la negociación de dos expedientes clave para la red regulatoria europea", Sonia García Pérez, jefa de la División para la UE y Asuntos Internacionales. Por su parte, sostiene María Dolores Vázquez Novelle, jefa de Servicio de la División para la UE y Asuntos Internacionales, reitera que "tenemos que establecer nuestras prioridades a la hora de impulsar la diversificación de las cadenas de suministro y nuestras capacidades de producción".

España, gracias al trabajo del personal técnico de la AEMPS, se convirtió en 2023 en el país europeo que más inspecciones de buena práctica clínica realizó en nombre de la EMA. Respecto al año anterior, incrementó un 200 por cien su participación en estas inspecciones, tanto en España, en la UE y en terceros países, con el objetivo de garantizar los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de las personas que participan en un ensayo clínico, así como de asegurar la calidad y fiabilidad de los datos obtenidos. Los inspectores de la AEMPS realizaron en 2023 inspecciones en países como Estados Unidos, India, Corea del Sur, Australia o Reino Unido, junto con organizaciones como la FDA o la OMS. En 2023, las inspecciones realizadas de normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución de ‘Plasma Master File’, realizadas a compañías de plasma, aumentaron un 45 por ciento, con inspecciones realizadas mayoritariamente en Estados Unidos.

Todo este trabajo se une a la labor diaria que desarrolla el organismo regulador español, de la que la Memoria destaca de 2023 la vigilancia de productos sanitarios, con acciones lideradas por la AEMPS gracias a las notificaciones recibidas de los profesionales sanitarios, que derivaron en la retirada de productos como unas lentes intraoculares en todos los países de la UE donde se estaban utilizando. Igual de decisiva fue la colaboración de estos profesionales en el caso de la farmacovigilancia veterinaria, donde en España se registraron notificaciones de acontecimientos adversos sobre un medicamento llamado florfenicol, que tras su investigación provocó una modificación de la ficha técnica de este antibiótico comercializado en toda la Unión Europea.

La AEMPS en cifras

La Memoria de Actividades 2023 de la AEMPS resume su actividad basal en números. Destacan datos como los 847 ensayos clínicos y 971 medicamentos autorizados, las 45.318 variaciones resueltas o las 112.076 solicitudes recibidas y evaluadas de medicamentos extranjeros. Con relación a BIFAP, la mayor base de datos de registros médicos del Sistema Nacional de Salud (SNS) disponible para la investigación y financiada y gestionada por la AEMPS, en 2023 ha llegado a los 17,7 millones de historias clínicas anonimizadas disponibles para realizar estudios farmacoepidemiológicos, gracias a la participación de diez comunidades autónomas (Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia y Navarra).

Respecto a los medicamentos veterinarios, la Agencia autorizó en 2023 un total de 98, resolvió 3.862 variaciones, validó 4.393 sospechas de acontecimientos adversos y autorizó 875 importaciones excepcionales por vacío terapéutico. Asimismo, llevó a cabo 209 paradas de exportación para asegurar la disponibilidad de medicamentos, autorizó 48 cultivos de plantas de cannabis y retiró 1.786 anuncios alojados en plataformas o redes sociales, un 350 por ciento más que en 2022, debido a la colaboración ciudadana y de profesionales sanitarios denunciando la venta online de medicamentos que no cumplen la normativa.

Sobre los productos sanitarios, la AEMPS autorizó en 2023 121 investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento, revisó un total de 107 productos en la campaña anual de mercado, que este año se centró en los productos sanitarios para el control de la glucemia; participó en 231 casos de control de mercado a nivel europeo y evaluó 12.520 incidentes. En paralelo, evaluó 1.302 cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas, dentro de su actividad de control de mercado; investigó 118 notificaciones de efectos no deseados de cosméticos, llevó a cabo 113 nuevas autorizaciones de comercialización de productos de cuidado personal y, por último, emitió 23 informes de eficacia de biocidas. En lo referido a antibióticos, se produjo una reducción de su consumo del 17 por ciento en salud humana y 69,5 por ciento en sanidad animal.

Fuente: El Global