CCAA Y COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS QUIEREN MAYOR IMPLICACIÓN EN LA EVALUACIÓN Y FINANCIACIÓN DE FÁRMACOS

El Ministerio de Sanidad se encuentra inmerso en el análisis del centenar de alegaciones que ha recibido tras la publicación del borrador del Real Decreto (RD) de evaluación de tecnologías sanitarias. Un texto que lleva por bandera la novedad de separar el proceso de evaluación de la decisión para la financiación de los medicamentos.

"Hemos intentado plasmar la mayor parte de las propuestas que se habían hecho, que básicamente hablaban de delimitar claramente lo que es la evaluación y la toma de decisiones o de plantar la participación de diferentes partes interesadas en todo el procedimiento, entre otras", aseguraba César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia del Ministerio de Sanidad, durante su intervención en el XXIII Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, organizado por Farmaindustria el pasado mes de septiembre.

Contar con las autonomías

Sin embargo, las comunidades autónomas han expresado su descontento porque no queda claro que estas vayan a formar parte de la evaluación. Jesús Cañavate, director general de Planificación, Farmacia e Investigación Sanitaria de Murcia, reconoce en una entrevista con EG que se trata de "una buena estrategia" la separación entre evaluación y toma de decisión en cuanto a la incorporación de nuevos medicamentos a la cartera de servicios del SNS, pero considera que esta "debe garantizar la presencia de todas las comunidades autónomas en todas las fases de ambos ámbitos".

"El borrador de RD no garantiza esta presencia de manera inequívoca, por lo que recalcamos la necesidad que lo recoja expresamente para que las comunidades autónomas participemos plenamente tanto en la evaluación como en las decisiones. Esperemos que este sea el camino se siga, y así lo estamos manifestando en todas las ocasiones que se presentan", ha señalado Cañavete.

Por su parte, Ignacio López, jefe de Servicio de Uso Racional del Medicamento y Control de la Prestación del Servicio Canario de la Salud, también expuso a este medio "el problema de los conflictos de intereses que se produce". "Es muy restrictivo el procedimiento para poder participar en la evaluación de tecnología cuando, al final, quien debe evaluar las tecnologías son los que mejor conocen la patología que muchas veces tienen relación o han participado en los propios ensayos clínicos, y ese es un tema que hay que limar para que sea efectiva", agregó.

Asimismo, desde la Comunidad de Madrid continúan insistiendo en "poder facilitar los fármacos antes a la población". "Nos hemos puesto a disposición del Ministerio para desburocratizar y fijar los precios lo antes posible, con técnicos de todas las administraciones", apuntó la consejera de Sanidad, Fátima Matute, a la salida de la última reunión del Consejo Interterritorial (CISNS), donde el Ministerio presentó el RD a las comunidades.

Las alegaciones del sector

Por tanto, aunque habrá que esperar a la redacción última del texto, "no queda claro cuál será la composición y estructura del equipo que realizará la evaluación desde la Oficina (AEMPS), si van a contar con expertos de las CCAA y cuál será su perfil profesional, además de conocer cómo va a afectar al proceso actual de financiación y fijación de precio", opina Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, en conversación con EG.

Precisamente, en las alegaciones de Farmaindustria no objetan que haya una separación entre evaluación y decisión, pero sí plasman una de las peticiones del sector, que también consiste en una "mayor implicación de las compañías", además de la necesidad de establecer unos plazos para todo el proceso que doten de predictibilidad al sistema. De este modo, desde la patronal de la industria farmacéutica a nivel nacional, piden que se les incluya tanto a ellos como a Fenin, en representación del sector de tecnologías sanitarias.

Por otra parte, respecto a la nueva Oficina para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias que se prevé crear con el RD, Farmaindustria pide que se suprima el término "eficiencia" del nombre de la Oficina, ya que considera que la evaluación debe comprender no solo la eficiencia, sino los nueve ámbitos de EUnetHTA. Del mismo modo, instan al Ministerio a "clarificar cuál es el objetivo y cómo se va a realizar la evaluación no clínica en su conjunto, no solo la económica, con objeto de evitar dudas interpretativas".

Además, ante el planteamiento de formar un "Grupo de posicionamiento", la patronal quieren dejar claro que "la labor preparatoria para la toma de decisiones de financiación e inclusión en la prestación sanitaria que se atribuyen al Grupo determina que su regulación deba abordarse en el RD de financiación y precio". Y, en caso de salir adelante en el texto final, también proponen un cambio de nombre: "Grupo de recomendaciones para la inclusión en la prestación".

También apuntan que la estructura del Grupo debe reflejar la composición de la Comisión Interministerial de Premios de los Medicamentos (CIPM) en lo que se refiere a medicamentos y contar con los Ministerios de Sanidad, Industria, Hacienda y Economía, así como tres miembros en representación de las CCAA, incluyendo e incrementando el número de representantes de profesionales sanitarios y pacientes.

Finalmente, respecto a la evaluación en sí misma, Farmaindustria alega que debe determinarse el órgano competente para acordar la realización de evaluaciones a los nuevos medicamentos autorizados por otros procedimientos, diferentes del centralizado, que se pretendan comercializar en España, incluyendo en el caso de las nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados (Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud). Y, a la hora de realizar la evaluación clínica, "debe tenerse en cuenta el parecer de las sociedades científicas".

Del mismo modo, piden especificar que, si existe evaluación europea, "solo se hará una evaluación adicional en el ámbito español si la europea no recoge el PICO que España comunicó en su momento al Grupo de Coordinación, y, siendo este el caso, si está justificado como necesario para adoptar la decisión de financiación".

El recorrido normativo de la evaluación

"Cuando un medicamento tiene un código nacional, se inicia el proceso de financiación. Eso funciona con independencia del nuevo RD; esta parte, en principio, no cambiará, se va a mantener invariable", explica Pineros. En este sentido, cuando la compañía farmacéutica recibe un acuerdo de inicio de procedimiento de financiación, presenta su dossier de valor del fármaco en cuestión, en el que hay una parte terapéutica, otra económica y otra de impacto presupuestario. Con ello, el evaluador del Ministerio de Sanidad realiza un informe y negocia con la compañía para después incluir la propuesta que se estime desde el Ministerio en el orden del día de la CIPM.

Al inicio de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) tan solo realizaba el informe con la parte clínica, sin incluir la evaluación económica. "Si el informe estaba a tiempo, el evaluador del Ministerio lo usaba y se ahorraba mucho trabajo porque asumía la evaluación de la Agencia", expone Pineros.

Más adelante, con la llegada de RevalMed, se decidió que, además de realizar una evaluación clínica, que es la que hacía la Agencia en su momento en los IPT, se haría una evaluación económica teórica. Algo que concluyó en el verano de 2023, cuando la Audiencia Nacional declaró la nulidad del Plan de Consolidación de los IPT del SNS, en respuesta a la demanda interpuesta por Farmaindustria, al considerar que la Comisión Permanente de Farmacia no aglutinaba competencias para articular reglamentos.

Así, en la actualidad, el funcionamiento de este proceso consiste en un IPT que realiza la Agencia –sin evaluación económica– que, de estar a tiempo, se utiliza por el Ministerio de Sanidad para la decisión de financiación y, en caso contrario, es el propio Ministerio quien realiza dicha evaluación.

En este sentido, con el RD se pretende que el evaluador del Ministerio ya no haga esa evaluación, sino que se lleve a cabo por parte de la AEMPS a través de una nueva Oficina de Evaluación y los IPT cambiarán de nombre. Tendrá la evaluación clínica y la económica. Asimismo, hay otro tipo de dominios que se incluyen en el RD (aspectos organizativos, éticos, jurídicos) que "no queda claro quién los va a hacer, aunque, según parece, es posible que los haga también la Agencia".

Lo que no se conoce es cómo se vincula esta evaluación con el proceso de financiación y cómo va a afectar a las obligaciones de las compañías farmacéuticas. Pero, en definitiva, todo esto "debe servir para conseguir mejorar las decisiones de financiación y reducir el tiempo en el que los pacientes tienen disponibles los medicamentos", concluye Pineros.

Fuente: El Global