LA APUESTA POR LAS CRO Y CDMO: LA ESTRATEGIA DE LAS COMPAÑÍAS ANTE LA INCERTIDUMBRE ECONÓMICA GLOBAL

Las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) y las Organizaciones de Fabricación y Desarrollo por Contrato (CDMO) se han convertido en elementos centrales en la industria farmacéutica actual, especialmente a medida que el sector enfrenta complejos desafíos financieros y operativos. En 2024, en un contexto de creciente demanda de terapias innovadoras y presiones regulatorias estos módelos están redefiniendo el panorama de la investigación farmacéutica.

En concreto, las CRO y CDMO ofrecen varias ventajas que las empresas farmacéuticas han aprovechado para optimizar sus operaciones y hacer frente a los retos de I+D. La principal es la externalización, que permite a las compañías reducir costes y acceder a instalaciones y tecnología avanzadas sin asumir los gastos de mantenimiento y actualización.

Esta metodología de trabajo facilitan la concentración de las farmacéuticas en sus actividades clave, como la comercialización y desarrollo de su pipeline estratégico, mientras que las CDMO gestionan la producción a gran escala de formulaciones complejas y productos biológicos.

Según el informe de CPHI, un ejemplo donde las farmacéuticas dependen cada vez más de CDMO especializadas es en el desarrollo de terapias de liberación prolongada. Este modelo ha demostrado ser rentable en enfermedades crónicas, donde la adherencia al tratamiento es clave, permitiendo que las empresas accedan a soluciones innovadoras y adaptadas a las necesidades del mercado.

Las empresas dependen cada vez más de CDMO especializadas en el desarrollo de terapias de liberación prolongada

Al colaborar con CRO, las empresas también tienen la ventaja de avanzar en fases críticas de ensayo sin el compromiso a largo plazo de infraestructuras internas de investigación reduciendo el impacto de la financiación y los cambios en la industria.

Sin embargo, a pesar de sus beneficios, el sector CRO y CDMO ha enfrentado retos financieros importantes en este 2024. En este sentido, la incertidumbre económica global y los ajustes en la financiación de empresas biotecnológicas han afectado especialmente a las CDMO que dependen de proyectos en fases tempranas.

Al mismo tiempo, la Ley de Reducción de la Inflación en los EE. UU. (IRA), que permite al gobierno negociar precios de medicamentos, ha empujado a las grandes farmacéuticas a reenfocar sus recursos en medicamentos de molécula grande y terapias de alta especificidad. Esto crea nuevas oportunidades para las CDMO con experiencia en biotecnología avanzada, aunque también reduce la demanda de servicios en segmentos más tradicionales o de menor especialización.

Otro factor que afecta a las CRO y CDMO es la geopolítica, particularmente con regulaciones como La ley BIOSECURE en Estados Unidos, al restringir la colaboración con proveedores considerados riesgosos, especialmente en China, está impulsando a las empresas farmacéuticas a buscar alternativas de producción más seguras y a implementar estrategias de regionalización para reducir la dependencia de la cadena de suministro global.

Esta situación supone un desafío y una oportunidad para CRO y CDMO, cuya demanda crece en regiones como India, Corea del Sur y Latinoamérica, respaldada también por incentivos gubernamentales que fomentan la producción local de ingredientes activos críticos y tecnologías avanzadas en biotecnología.

Actualmente, dentro del sector farmacéutico, las terapias avanzadas y los productos de medicina regenerativa, son una de las áreas de mayor crecimiento. Las CDMO y CRO que logran especializarse en estas tecnologías se han convertido en socios esenciales para las grandes farmacéuticas, quienes ven en las terapias avanzadas una vía para diferenciarse en un mercado cada vez más competitivo.

Muchas CDMO buscan alianzas estratégicas con empresas de biotecnología que faciliten la inversión compartida

La capacidad de estas organizaciones para desarrollar productos biológicos complejos y la infraestructura para manejar sustancias biológicas delicadas les permite responder a la creciente demanda en este sector. No obstante, los desafíos financieros persisten, ya que el desarrollo de estas terapias requiere inversiones significativas y los plazos para ver retornos pueden ser extensos. Para abordar esta situación, muchas CDMO están buscando alianzas estratégicas y acuerdos de colaboración con empresas de biotecnología que faciliten la inversión compartida y los contratos de desarrollo a largo plazo.

El futuro de las CRO y CDMO está en constante evolución y es probable que veamos una tendencia hacia la consolidación, con fusiones y adquisiciones que permitan a estas organizaciones expandir su capacidad y diversificar su oferta. Las empresas farmacéuticas están mostrando una mayor preferencia por contratos a largo plazo con CDMO que puedan gestionar de forma integral desde la investigación hasta la fabricación y distribución. Esta preferencia está impulsando a las CDMO a ampliar sus capacidades, tanto en términos de producción como en la innovación de métodos de desarrollo y manufactura.

Asimismo, la consolidación ayudará a las CDMO y CRO a mejorar su capacidad de respuesta ante los cambios regulatorios y los retos financieros, brindando mayor seguridad a las empresas farmacéuticas que buscan socios sólidos. Este modelo de financiación y producción por contrato seguirá siendo esencial para las farmacéuticas, dado que la externalización de procesos permite adaptarse con agilidad a las innovaciones tecnológicas, enfrentar las fluctuaciones en la demanda y responder rápidamente a las regulaciones en constante cambio.

Fuente: ConSalud.es