En los últimos años, España ha ido avanzando hasta convertirse en líder europeo en la realización de ensayos clínicos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el año pasado 930 estudios de investigación de nuevos medicamentos. Son cifras muy por encima de los años previos a la pandemia, cuando la cifra aumentó por la gran cantidad de investigaciones en torno a la COVID-19. En 2024 España fue también el país que coordinó más estudios multinacionales (770), el 28% de todos los aprobados en Europa. Tras este éxito están en gran medida las compañías farmacéuticas innovadoras, que están detrás de más del 80% de ensayos clínicos.
"La estrecha colaboración durante años entre todos los agentes implicados, públicos y privados, ha sido y debe ser la base del éxito en la investigación biomédica, que ahora debemos mantener dando respuesta a nuevos desafíos. Entre estos, están la investigación clínica en atención primaria o la realización de ensayos en red de hospitales de una misma CCAA, pero también debemos de trabajar pensando en extender la red a centros hospitalarios de diferentes CCAA, y con ello llegar a un mayor número de pacientes", explica Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
Hace apenas unos días, el organismo regulador español publicó datos que hacen balance de los ensayos clínicos autorizados en España en 2024 y arrojan datos interesantes. En total, la agencia dio luz verde en los últimos 12 meses a 930 estudios, cifra que situó a España "por delante de otros como Francia o Alemania". De esta cifra, que refuerza la posición de España como una potencia en investigación clínica de medicamentos, también se extraen las enfermedades que están concentrando el mayor número de ensayos clínicos y que son las siguientes:
-Oncología: hubo 336 ensayos clínicos (37,6% del total) relacionados con el cáncer.
-Enfermedades raras: 204 ensayos clínicos (22% del total).
-Inmunología: 80 ensayos clínicos (8,6% del total) estuvieron vinculados a patologías del sistema inmunitario.
-Neurología: 65 ensayos clínicos (7% del total) se centraron en fármacos para distintas patologías del sistema nervioso.
Además de ello, el pasado año, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. Así lo refleja el informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe, que destaca el papel de España aunque advierte de la pérdida de competitividad del continente frente a EEUU y China. El documento precisa que el éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual, desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.
El documento destaca que España ha adoptado un enfoque proactivo, coordinado y trasversal para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión. Entre los factores que atraen dichas inversiones, el documento incide en cinco: la calidad del sistema de salud de España, por ejemplo, la infraestructura hospitalaria; la exitosa implementación de nueva legislación europea sobre ensayos clínicos y la adaptación de su propia legislación en consecuencia; Un modelo de colaboración efectivo entre ensayos clínicos promovidos por la industria y públicos; la ubicación de centros de investigación clave en varias ciudades importantes, con -en general- más de tres centros de investigación por cada 10.000 km cuadrados en el país; en cuanto a inmunización, excluyendo los años de la pandemia de COVID-19, se inician aproximadamente 20 ensayos al año en España.
Si bien España ha conseguido posicionarse como un líder en ensayos clínicos, la industria farmacéutica innovadora dispone de unas líneas de trabajo para consolidar y reforzar ese liderazgo, para contribuir a recuperar la competitividad europea. Una de ellas es la agilización y reducción de procesos de gestión en investigación clínica, con la implementación de proceso de ‘fast track’ para ensayos de Fase I; la reducción, simplificación y agilización de burocracia en los procesos o los ensayos combinados con diagnóstico in vitro. En concreto, la puesta en marcha del procedimiento de fast-track para ensayos en Fase I de terapias avanzadas o que busquen tratamiento para una enfermedad sin alternativa terapéutica, de forma que se acorten los plazos para su puesta en marcha, ha sido otro de los éxitos. "Además, es importante seguir trabajando para que este procedimiento acelerado se pueda aplicar a todo tipo de ensayo clínico Fase I que se ponga en marcha en España. Actualmente, hay fuerte competencia entre Australia, EEUU, Canadá, Bélgica y Alemania por atraer ensayos first in human debido a sus procedimientos acelerados de autorización, y España debe estar en esa misma liga", indica Martín Uranga.
Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la AEMPS, explica que "2024 ha vuelto a ser un año verdaderamente bueno para la investigación clínica con medicamentos, y por tanto para los pacientes, que podrán seguir optando a alternativas terapéuticas reales. La AEMPS está orgullosa de consolidarse como referente en el entorno europeo, liderando las evaluaciones coordinadas entre estados miembros, y siendo a su vez la Agencia que más ensayos clínicos ha autorizado en este año pasado. El compromiso de la industria farmacéutica es sin duda uno de los pilares fundamentales para conseguir estos números, más del 80% de los ensayos autorizados en 2024 son promovidos por promotores comerciales. A pesar de los retos enfrentados con la nueva regulación europea, España es un referente en cuanto a su infraestructura y expertise sanitario, y la Agencia va a seguir trabajando para agilizar y facilitar al máximo posible la realización de nuevas investigaciones en nuestro país, explorando alternativas atractivas dentro del marco regulatorio del ensayo clínico".
Fuente: El Global