El anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios será aprobado en primera vuelta por el Consejo de Ministros, previsiblemente, el próximo martes 8 de abril. Según ha podido saber Diariofarma, ya se habría producido el paso y aval de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos (CDGAE) y solo quedaría pendiente la Comisión de Subsecretarios para el paso por Moncloa.
Este dato, no obstante, no fue confirmado por Jacobo Fernández Álvarez, secretario general técnico del Ministerio de Sanidad, durante su participación en la jornada ‘Análisis de la modificación del marco normativo de medicamentos y productos sanitarios en España’, organizada por el Colegio de la Abogacía de Madrid. Fernández se limitó a señalar solo la información pública, así como detallar los pasos futuros de la tramitación normativa de esta Ley, así como el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y la Ley de creación de la Agencia Estatal de Salud Pública.
Con respecto a la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, Fernández confirmó que el anteproyecto está prácticamente listo para su remisión al Consejo de Ministros, algo que ocurrirá "en próximas fechas", aunque sin indicar el día exacto. Una vez aprobado el anteproyecto en primera vuelta, el procedimiento será automático: "en uno o dos días, como mucho, el texto completo y su memoria de impacto normativo estarán disponibles en la página web del Ministerio de Sanidad", en el apartado correspondiente a audiencia e información pública.
Ese mismo día, se abrirá el plazo de alegaciones, durante el cual tanto ciudadanos como operadores del sector podrán enviar sus observaciones y propuestas. Fernández subrayó que, como consecuencia del retraso acumulado en la tramitación y la necesidad de cumplir con los hitos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia (PRTR) en el que se comprometieron diferentes modificaciones legislativas, el Gobierno prevé declarar la tramitación urgente del proyecto de ley, lo que implica que los informes de órganos preceptivos (como el Consejo de Estado) deberán emitirse en plazos reducidos a la mitad.
De este modo, la intención del Ministerio es que, una vez culminado el periodo de información pública y obtenidos los informes técnicos, el anteproyecto vuelva al Consejo de Ministros para su aprobación definitiva como proyecto de ley, y pueda ser remitido al Congreso de los Diputados durante 2025 para iniciar su tramitación parlamentaria.
Fernandez explicó que aunque la norma mantiene la estructura general del texto refundido de 2015, al que está acostumbrado el sector, incorpora numerosos cambios que afectan a más del 70 % del articulado, por lo que se optará por una nueva ley completa y no una modificación parcial. En cuanto a su título, se valora la posibilidad de que incorpore el término "reguladora" para reflejar mejor su alcance global sobre el sector. De este modo, su nombre podría ser Ley Reguladora de los Medicamentos y los Productos Sanitarios.
En cuanto al Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), el secretario general Técnico explicó que la tramitación se encuentra en una fase muy avanzada. Tras superar la fase de información pública, que se cerró en septiembre de 2024, y recibir la práctica totalidad de los informes preceptivos, el texto solo está pendiente del informe favorable del Ministerio de Transformación Digital y Función Pública. Este informe es obligatorio porque la norma regula procedimientos administrativos y está previsto en el artículo 26 de la Ley del Gobierno.
Una vez recibido ese informe, el decreto será remitido al Consejo de Estado para su dictamen, y posteriormente podrá ser aprobado por el Consejo de Ministros. El Ministerio espera que esto ocurra antes del verano de 2025, permitiendo así su publicación en el BOE en el primer semestre del año. La norma, que no sustituye legislación anterior sino que inaugura un nuevo marco, establecerá un sistema de evaluación homogéneo y transparente de medicamentos, productos sanitarios y tecnologías médicas, alineado con el Reglamento europeo 2021/2282.
Fernández destacó que esta regulación no depende de la aprobación previa de la nueva Ley de Medicamentos, ya que cuenta con habilitación legal suficiente en la normativa vigente. Además, será uno de los pilares técnicos sobre los que se basarán las decisiones de financiación pública de medicamentos y tecnologías, reforzando la transparencia y la participación de todos los agentes implicados.
En relación con la Ley de creación de la Agencia Estatal de Salud Pública (Aesap), Fernández confirmó que el Gobierno tiene intención de retomar su tramitación de forma inmediata. Para ello, se remitirá el mismo texto que fue aprobado en segunda vuelta en el Consejo de Ministros, para obtener su aval inmediato y se enviará al Congreso de los Diputados con el mismo texto que ya fue aprobado en 2024. Esta estrategia permitirá acelerar su tramitación parlamentaria evitando repetir el procedimiento completo en el Gobierno.
La ley ya había sido consensuada en la pasada legislatura, pero decayó al disolverse las Cortes, por lo que ahora se opta por reaprovechar ese texto como vía directa. Fernández apuntó que, una vez en sede parlamentaria, será posible negociar e introducir enmiendas sobre aquellas cuestiones que ya estaban pactadas en el proceso anterior. "La intención es clara: avanzar más rápido y evitar una negociación tan ardua como la que ya se llevó a cabo", dijo.
Fuente: Diario Farma